La transparencia: Reto en la investigación de vacunas y medicamentos

En la década de los 70 nació en el país el primer decreto ejecutivo para regular la experimentación de medicamentos y vacunas en seres humanos.

Desde entonces y hasta el día de hoy, la única ocasión que esta actividad pudo haber sido regulada por medio de una ley de la República se desaprovechó en el gobierno de Daniel Oduber, quien vetó la ley aprobada por unanimidad, producto de las investigaciones de la Asamblea Legislativa de la época a raíz del escándalo que suscitó las vacunaciones masivas realizadas en niños pobres del área metropolitana, sin consentimientos informados de los padres y madres y con vacunas vencidas o descartadas en países europeos, al amparo del “International Center for Medical Research and Training” (ICMRT).

Numerosos proyectos de ley han quedado en el camino desde esa época y la experimentación médica con seres humanos para probar vacunas y medicamentos continuó al amparo de decretos ejecutivos (24 entre nuevos y reformas desde 1971), en un ambiente de secretismo tal, que no permite que quienes hoy tenemos la responsabilidad de regularla tengamos claro el marco histórico y estadístico de referencia, para determinar cuáles han sido las virtudes del sistema tal cual ha operado, y cuáles las fallas que se deberían considerar, antes de redactar una nueva ley que, por lo demás, debe centrarse en la creación de mecanismos de protección y garantía de los derechos de las personas.

Esto no sólo porque así lo ordenó la Sala Constitucional en su voto 1668-2010 con gran tino, sino porque nuestro país no forma parte de aquellos que tienen la producción de medicamentos como parte de su industria, sino que forma parte de aquellos que se vinculan con esta industria multinacional a través de la facilitación de personas e infraestructura sanitaria pública, para que esa industria pueda realizar sus experimentos y satisfacer sus necesidades comerciales.

El énfasis de una ley que regule esta actividad en el país debe ser sin duda el de exigir la mayor transparencia de los órganos administrativos creados en la ley, como el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), o los Comités Ético Científicos (CEC), por medio de la eliminación de cualquier posibilidad de conflicto de interés o de condicionamiento económico de estos órganos; crear mecanismos legales efectivos para proteger a las personas, pues no basta con citar principios éticos si estos no solo no se operativizan, sino que la misma ley los contradice; poner límites, regulaciones y sanciones claras al sector público como al privado; proteger el papel de la CCSS como institución prestataria de servicios de salud a la población, para que no se convierta en un gran “biombo biomédico” en donde se aprovechan sus pacientes, camas y laboratorios para el lucro privado de sus médicos y empleados, sin provecho alguno para la institución ni para los participantes y, exigir, por medio de responsabilidades y sanciones claras, el cumplimiento del papel rector y de vigilancia al Ministerio de Salud. Este debe ser el encargado de definir, de acuerdo con el perfil epidemiológico y el cuadro básico de medicamentos de la CCSS, cuáles serían los experimentos de interés para el país a fin de buscar soluciones a los problemas de salud de nuestra población, y el que garantice el control y supervisión efectiva y real de estos experimentos, en aras de proteger a las personas.

Sin controles efectivos. No es posible que al día de hoy legisladores que hemos intentado adentrarnos en el conocimiento de esta actividad nos hayamos encontrado un panorama de desorden, falta de controles efectivos y permisividad, máxime cuando de la rigurosidad del control y de la operatividad efectiva de los mecanismos legales dependen la vida y salud de las personas participantes en estos experimentos.

Cómo es posible que entre la CCSS y el Ministerio de Salud no nos pueden indicar cuántos experimentos se han realizado en total en el país.

Mientras que la CCSS nos indica que de 1998 a la fecha se han realizado 50, por medio de la Sala Constitucional obtuvimos una base de datos del Ministerio de Salud que indica que se han realizado poco más de 450 del año 2003 al 2010. O peor aún, cómo es posible que la misma CCSS nos indica que de los años 1989, 1990 y 1991 no existe ningún tipo de información; que del año 1992 a 1995 tan solo existe un listado de protocolos de investigación en seres humanos aprobados por la Dirección Ejecutiva del CENDEISSS, del cual no existen expedientes originales ni actas, y que de agosto de 1995 a mayo de 1996 existe un listado de protocolos presentados al CENDEISSS y no a un comité independiente y además con expedientes incompletos.

No es posible que las autoridades nos indiquen que hay más de 150 lugares donde se realizan experimentos con personas para probar vacunas y medicamentos, pero que solo siete poseen un permiso sanitario de funcionamiento como centro de investigación clínica específico para realizar investigaciones clínicas. No es posible que los médicos de la CCSS sean los que más se involucran en esta actividad, pero que no se tenga acceso a los permisos que la institución debía darle a cada uno de ellos, según el reglamento vigente antes de la resolución de la Sala Constitucional. No es posible que se diga que el control de la actividad es efectivo, pero que no podamos tener acceso ni a las actas de los CEC, ni a las actas de supuestas inspecciones que realiza el Ministerio de Salud a los lugares donde se realizan estos experimentos.

Serios problemas. No es posible que las declaraciones de conflicto de interés de los integrantes del último CONIS vigente ni siquiera se hayan podido llenar debidamente, algunas incluso aparecen sin firmas ni sellos, otras sin fechas de rige, etc. No es posible que no sepamos cuántas pólizas de garantía se han ejecutado hasta el día de hoy, máxime cuando en la prensa aparecen personas que incluso han muerto en experimentos de este tipo, y que hoy día deben ir a los tribunales para exigir el respeto de sus derechos y de su dignidad, entre muchos otros problemas que solo un abordaje serio y pausado nos puede dar las respuestas de la ley adecuada que requiere el país.

Esta diputada no legisla a partir de simpatías con sectores, ni por actos de fe. Pretendo legislar basada en la mayor evidencia posible y en este caso la evidencia que dispongo no arroja razones para pensar que las cosas se han venido haciendo bien. No podría votar con la conciencia tranquila a favor del texto actual del proyecto de ley No. 17777, que posee serios problemas, conociendo que la realidad ha operado de esta manera. Quizá el debate y la información clara por parte de las autoridades pueda aclarar dudas, ayudar a realizar un adecuado diagnóstico de lo que ha ocurrido, para así determinar cuál es la verdadera ley que las y los costarricenses necesitan.

El reto de esta ley, hoy como ayer, sigue siendo la transparencia de esta actividad y la protección efectiva de las personas involucradas en ella.

*Diputada Partido Acción Ciudadana.

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Martes 24 Septiembre, 2013

HORA: 12:00 AM

CRÉDITOS: Ma. Eugenia Venegas Renauld*