Mediante una resolución administrativa, el ministro de Salud, Daniel Salas, autorizó el uso e importación de las vacunas contra el Covid-19 en el sector privado. La medida la notificó desde el 26 de abril.
En el documento MS-DM-RM-0933-2021, firmado por Salas, se establece que la decisión se basó principalmente en los artículos 21 y 50 de la Constitución Política, estos hacen referencia a que el derecho a la vida y la salud son fundamentales para la población, por lo que se deben adoptar o generar las medidas que los garanticen.
Asimismo, debido al reciente aumento de casos de las últimas semanas existe la necesidad de tomar acciones que permitan minimizar el riesgo de mayores cadenas de transmisión que terminarían en la saturación de los servicios de salud, así como en la imposibilidad de atender a quienes enfermen gravemente.
“En el marco de la emergencia sanitaria nacional y el crecimiento del número de personas afectadas por el Covid-19, se deben extremar medidas de protección y prevención efectivas que reduzcan el contagio y el riesgo de saturación hospitalaria. En este sentido, la vacunación resulta una medida de prevención primaria de alto impacto y bajo costo que puede reducir muertes, hospitalizaciones y discapacidades por efecto de la pandemia que enfrentamos”, argumenta el documento.
Precisamente, el día que se notificó la medida DIARIO EXTRA informó que los empresarios solicitaban al gobierno acelerar la vacunación ante el incremento de los casos y hospitalizaciones, pues aseguraron que necesitan continuar con la apertura comercial y la reactivación económica.
DURANTE EMERGENCIA
Además, con la resolución administrativa, Salas estableció que la autorización estará vigente mientras se mantenga el estado de emergencia nacional.
“Salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el producto es inseguro o ineficaz, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda por parte de la Autoridad Reguladora Estricta o la Organización Mundial de la Salud usada como referencia para el reconocimiento o por el Ministerio de Salud de Costa Rica”, agrega el texto.
REQUISITOS QUE DEBERÁN CUMPLIR
-Carta de solicitud de autorización firmada por el representante legal del laboratorio fabricante o del representante legal de la droguería que la importará.
-Copia certificada de la autorización del uso de emergencia o certificado de autorización de venta.
-Declaración jurada emitida por el representante legal del laboratorio fabricante o de la droguería que confirme que el producto corresponde al aprobado por la Autoridad Reguladora Estricta o la OMS.
-Presentar el expediente con la información de calidad, seguridad y eficacia que presentó y fue aprobado por la Autoridad Reguladora Estricta o por la Organización Mundial de la Salud.
-Lista de todas las instalaciones que intervengan en el proceso de fabricación.
-Copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios que intervengan en el proceso de fabricación aceptado por la autoridad de reguladora estricta.
-Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos en formato PDF y todo prospecto informativo tal y como se comercializará el producto.
-Copia del plan de gestión de riesgos (PGR) con el resumen en idioma español y el plan de farmacovigilancia (en idioma español) aprobados por la autoridad de referencia.
-La vacuna para la cual se solicita la autorización deberá cumplir con lo establecido en el acuerdo de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología.
-Que cumplan con los trámites regulatorios solicitados por la autoridad competente del Ministerio de Salud.
-Las vacunas deberían tener al menos una eficacia del 60%.
PERIODISTA: Mónica Matarrita Mora
EMAIL: [email protected]
Miércoles 28 de Abril, 2021
HORA: 12:00 AM
SIGUIENTE NOTICIA